«Систему необходимо менять»: как в России предлагают решать проблему ввоза незарегистрированных лекарств

Пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков прокомментировал ситуацию с ввозом незарегистрированных лекарств в РФ и уголовным преследованием за такие случаи.

«Безусловно, все прекрасно понимают необходимость решения этой ситуации, с тем чтобы и дети, и подростки, и уже взрослые дети родителей не терпели мучений. В то же время также все мы знаем, что, к сожалению, имеют место быть попытки прикрытия вот этой темой, распространения сильнодействующих веществ и лекарств, что является незаконным. Здесь нужно найти золотую середину, и вопросом этим давно занимаются», — заявил журналистам Песков.

«Уголовное дело незаконно»

Тема незарегистрированных лекарств снова оказалась в центре внимания после попыток уголовного преследования родителей, покупавших своим детям сильнодействующие препараты. 12 августа москвичка получала на почте посылку с 600 таблетками «Фризиума» — противосудорожного средства. Лекарство она заказывала для своего 25-летнего сына, больного эпилепсией, но рецепта врача или заключения консилиума о необходимости препарата у неё не было.

Непосредственно в отделении женщину задержали сотрудники Центрального таможенного управления. Препарат (действующее вещество клобазам) не зарегистрирован в России и не внесён в государственный реестр лекарственных средств, но клобазам входит в список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен.

Таможня возбудила уголовное дело в связи с контрабандой психотропных веществ, женщина проходила по нему в статусе свидетеля.

Однако через несколько дней Генпрокуратура отменила возбуждение уголовного дела по данному факту как «незаконное и необоснованное», поскольку в ходе проверки «не было получено данных, образующих объективную сторону преступления». Тем временем Минздрав планирует провести проверку эффективности «Фризиума».

Этот случай стал уже третьим за последний год. В июле RT рассказывал о Елене Боголюбовой, которую задержали при получении на почте посылки с 400 таблетками «Фризиума». Она тоже заказывала лекарство для своего сына. После того как эта история получила широкий общественный резонанс, дело в отношении Боголюбовой было закрыто.

Год назад мать неизлечимо больного ребёнка Екатерина Коннова оказалась фигурантом уголовного дела о сбыте наркотиков, когда попыталась продать излишки не зарегистрированного в РФ препарата, помогающего при эпилепсии. Позднее МВД закрыло дело в отношении женщины.

По словам директора детского хосписа «Дом с маяком» Лидии Мониавы, в России проблемы с покупкой не только «Фризиума», но и многих других противоэпилептических препаратов: «Нам известно о 2150 пациентах в России, которые получают не зарегистрированные в РФ лекарства для лечения эпилепсии».

К ним, в частности, относятся «Диазепам» в свечах и микроклизмах, «Мидазолам» для буккального введения, «Фенитоин» в инъекционной форме, «Фенобарбитал» (инъекционная форма, сироп), «Этосуксимид» в форме сиропа, «Сультиам», «Стирипентол», «Вигабатрин» и другие. Все они до сих пор не зарегистрированы, индивидуальной покупки не совершено, хотя год назад Минздрав сообщал RT, что Московский эндокринный завод начал разработку детских неинвазивных форм наркотических обезболивающих, в частности «Диазепама» в микроклизмах и буккального раствора «Мидазолама».

В СИЗО за лекарства

В похожей ситуации оказалась жительница Екатеринбурга Дарья Беляева, страдающая шизотипическим расстройством личности. Весной 2019 года она стала фигуранткой уголовного дела, после того как заказала в Польше рекомендованный её врачом антидепрессант, в состав которого входит бупропион. В списке запрещённых к ввозу веществ препарат не значился, но экспертиза показала, что его можно рассматривать как производное от эфедрона. Девушке инкриминировали контрабанду наркотических средств: за приобретение 30 таблеток ей грозит до 20 лет тюрьмы.

2 августа Беляеву отправили в психиатрический стационар. Её могут признать невменяемой, освободить от ответственности и направить на принудительное лечение. Защита настаивает на снятии обвинений и прекращении дела.

Российское законодательство позволяет ввозить сильнодействующие психотропные вещества для личного пользования при наличии разрешающих документов, включая рецепт. Но пересылка этих же веществ по международной почте является преступлением.

Чтобы получение незарегистрированного лекарства было легальным, нужна соответствующая рекомендация врача или консилиума, заверенная Минздравом. Но, как жалуются родители больных детей, врачи стараются не выписывать рецепты именно на не зарегистрированные в России лекарства, ограничиваются устными рекомендациями конкретных препаратов. Также, по словам родителей, региональные врачи иногда препятствуют направлению на консилиум, где ребёнок может быть признан нуждающимся в адресной закупке лекарства. Наконец, даже при положительном решении консилиума для личной покупки лекарства за рубежом требуется получить рецепт местного врача.

Помощь фондов

В конце прошлой недели родители неизлечимо больных детей и детей, страдающих эпилепсией, а также сотрудники служб паллиативной помощи написали открытое письмо президенту РФ. В нём отмечается, что в России 23 тыс. детей нуждаются в незарегистрированных препаратах. Для сравнения: за год Минздрав выдаёт в среднем 1,5—3 тыс. разрешений на ввоз таких препаратов в страну. При этом разрешения не действуют пожизненно или до полного выздоровления пациента. Если в документе прописано, например, пять ампул, а их хватает на полгода, то по истечении этого срока больному снова требуется консилиум.

Детский омбудсмен Анна Кузнецова неоднократно критиковала систему выдачи разрешений на подобные препараты: «Если такие ситуации всё ещё происходят, значит, эта процедура неэффективна? Либо сроки получения препарата затягиваются, либо сам механизм требует совершенствования».

Родители больных детей отмечают, что нередко деньги на эти препараты приходится выбивать из региональных бюджетов через суд либо обращаться в благотворительные фонды.

В перечне наиболее часто запрашиваемых препаратов порядка 50 наименований — в основном для пациентов с онкологическими и гематологическими заболеваниями.

Благотворительный фонд «Подари жизнь», например, наиболее часто привозит из-за границы не зарегистрированный в РФ противоопухолевый препарат «Эрвиназа», который необходим 10% детей с диагнозом «острый лимфобластный лейкоз». Он нужен в качестве замены отечественному аналогу — «Аспарагиназе», на которую у этих детей аллергия. Также среди незарегистрированных лекарств, которые ввозит фонд, противовирусное средство «Фоскавир», антигрибковый препарат «Амфо-моронал», снижающий уровень мочевой кислоты в крови «Фастуртек» и другие, перечисляет директор фонда Екатерина Чистякова.

«Сиротский» рынок

От невозможности получить незарегистрированное лекарство страдают не только дети. С 1995 года в мире одобрен единственный препарат, продлевающий жизнь при боковом амиотрофическом склерозе (БАС), — «Рилутек» («Рилузол»). В России БАС включён в список орфанных заболеваний, но лекарство не зарегистрировано, поэтому пациенты копят деньги (800—1000 евро за упаковку) на лечение за границей. Несколько лет назад широкий резонанс вызвала история Алексея Костюшкина — лидера рок-группы «Коридор» из Новосибирска. Деньги на лечение «Рилутеком» в Польше буквально собирали всей страной после участия родственников рокера в передаче «Пусть говорят».

В целом регистрация препарата занимает полтора-два года. Инициировать эту процедуру может только разработчик препарата, однако эксперты говорят, что фармкомпании не спешат на российский рынок, поскольку им это невыгодно.

Во-первых, во многих случаях фармкомпаниям придётся проводить повторные клинические испытания лекарства на территории России, причём оплатить это надо самому производителю. Исключение делается только для лекарств от орфанных (так называемых сиротских, потому что они встречаются крайне редко) заболеваний.

Во-вторых, во время регистрации комиссия Росздравнадзора должна выехать на производственные площадки и оценить соблюдение технологий. Поездки также оплачиваются фирмой-производителем, а учитывая, что площадок может быть несколько, затраты не покрывают потенциальную прибыль. Если речь идёт об орфанных заболеваниях, то рынок сбыта в итоге будет слишком мал.

Лекарство для миллионеров

Впрочем, даже если лекарство не является психотропным и зарегистрировано в России, это не значит, что оно доступно. Так, «Спинраза» — единственный препарат, останавливающий развитие спинальной мышечной атрофии (СМА), — 16 августа вошла в государственный реестр лекарственных средств. Минздрав рассматривал вопрос о легализации статуса «Спинразы» с февраля 2019 года после многочисленных обращений со стороны общественных организаций и правозащитников, при этом процедура регистрации проходила в ускоренном режиме.

Учитывая частоту возникновения СМА, в России живут от 7 тыс. до 24 тыс. человек с таким диагнозом. В реестре пациентов фонда «Семьи СМА» числятся порядка 400 человек. Болезнь генетическая, чаще всего проявляется ещё в младенчестве, и в таком случае дети редко доживают до пяти лет.

Теперь «Спинразу» можно легально ввозить на территорию РФ. Проблема в том, что лекарство надо вводить в спинной мозг, а это требует соответствующей квалификации врачей и прочих условий. Но куда важнее то, что стоимость «загрузочного» курса из четырёх уколов составляет 35—40 млн рублей, лечение при этом пожизненное.

Производитель препарата один, и, поскольку это не российская компания, он имеет право устанавливать любую цену на свою продукцию. Средство пока не входит в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в РФ, то есть государством в обязательном порядке не дотируется, только по решению врачебной комиссии.

«До консилиума мы пока не допущены, потому что плановая госпитализация намечена на февраль 2020 года — видимо, наши врачи решили, что нечего нам пытаться раньше времени попасть в федеральную клинику, — рассказывает Мария Милаева из Усть-Лабинска, мама болеющего СМА Фёдора. — Но время в такой ситуации важнее всего: чем раньше сделать уколы, тем больше мотонейронов (клеток, обеспечивающих моторную координацию и мышечный тонус и перестающих работать при СМА. — RT) удастся сохранить. Нам пока удалось собрать 500 тыс. рублей. Если удастся получить лекарство за федеральный или региональный счёт, эти деньги пойдут на реабилитацию».

Одним из немногих детей, получивших лечение «Спинразой» за государственный счёт, стал Матвей Чепуштанов. «Мы действовали по прописанной схеме — госпитализация, консилиум. Наверное, оказались удачливее других, — рассказывает папа Матвея Роман. — Нам оплатили шесть уколов, четыре уже сделано. Для этого ездили в Израиль — только там согласились сделать уколы нам как иностранцам».

По словам Романа Чепуштанова, эффект от «Спинразы» есть, но небольшой: «У каждого ребёнка всё по-своему, как мне объяснили врачи. Главное, что лекарство останавливает прогрессирование болезни и удаётся сохранить часть мотонейронов».

«Систему необходимо менять»

Президент Лиги защитников пациентов и член Экспертного совета при правительстве РФ Александр Саверский считает, что в России сложилась серая система лекарственного обеспечения.

«С одной стороны, в стране законом разрешён оборот только зарегистрированных лекарств. С другой — есть приказ, по которому этот закон можно нарушать, если ввозить лекарство для личного применения. При этом в регистрации, по мнению государства, заинтересован только производитель, а не пациенты. Эту систему необходимо менять: пусть оборот конкретного препарата будет ограничен, но люди не должны рисковать попасть за таблетки в тюрьму».

При этом если препарат не зарегистрирован в России, но числится в международных протоколах лечения, есть точная информация, что он может помочь или принципиально изменить течение болезни, то врач имеет полное право его назначить вне зависимости от цены вопроса. 

Особенно если речь о детях — они по закону имеют право на самое современное лечение.

«Если врачебная комиссия принимает решение, игнорирующее самые совершенные методы, то она совершает преступление. Если врач говорит, что ему кто-то сверху настоятельно рекомендовал не выписывать лекарство, потому что, допустим, нет денег, то это нарушение законодательства и надо идти в прокуратуру. В нашей практике есть достаточно примеров, когда суд обязывал власти регионов закупить для пациентов не зарегистрированный в России лекарственный препарат», — резюмировал эксперт.