«Самый жёсткий контроль»: Песков высказался о проверках качества российских вакцин против коронавируса

Все выдвинутые Всемирной организацией здравоохранения замечания относительно производства вакцины от COVID-19 «Спутник V» на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА», расположенном в столице республики Башкирия, были приняты во внимание, по ним приняты меры. Об этом заявил пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков.

«Действительно, имели место нарекания со стороны инспекционной группы, и, насколько нам известно, они уже приняты во внимание и всё, что нужно было исправить, — всё исправлено», — сказал Песков.

Официальный представитель Кремля также отметил, что в России тщательно подходят к осуществлению проверок качества отечественных вакцин против коронавируса.

«Контроль соответствующими контрольными ведомствами, естественно, осуществляется. Разумеется, самый жёсткий контроль», — добавил он.

В среду, 23 июня, на сайте ВОЗ был опубликован отчёт о результатах предварительной проверки четырёх фармацевтических предприятий в России, на которых развёрнуто производство «Спутника V». Экспертная группа Всемирной организации здравоохранения выразила озабоченность процессом производства вакцины на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА».

Отмечается, что часть проблем касается охраны окружающей среды. Также нарекания со стороны представителей ВОЗ вызвало «качество линий розлива и халатов операторов асептического розлива» и «надлежащая валидация стерильной фильтрации» препарата.

В Минпромторге, комментируя отчёт ВОЗ, подчеркнули, что итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины «Спутник V».

«Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта», — приводит текст сообщения РИА Новости.

В свою очередь, заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев напомнил, что ещё в 2016 году регуляторная система России в сфере обращения вакцин успешно прошла оценку ВОЗ.

«До потребителя — то есть пациента — такой препарат никогда не дойдёт. Это доказывает и выстроенная система фармаконадзора вместе с системой маркировки. В случае с вакцинами для профилактики COVID-19 нежелательные реакции отмечаются крайне редко — не более чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с качеством вакцин», — сказал он в беседе с РИА Новости.

Замглавы Минздрава заметил, что во всех государствах, где разрешили применение «Спутника V», отмечают высокое качество вакцины и низкую частоту нежелательных реакций.

В России процесс производства вакцин проходит тройную проверку — разработчиком, производителем и лабораториями ведомства. Только после этого препарат поступает в гражданский оборот.

«Совокупность этих элементов с надёжной степенью позволяет обеспечить защиту наших граждан от любых некачественных лекарственных препаратов, в том числе и вакцин. Качество лекарств в нашей стране гарантировано государством», — отметила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.

«Спутник V»

В России вакцина «Спутник V» зарегистрирована в августе 2020 года. С тех пор препарат был одобрен к использованию в 67 странах мира с общим населением более 3,5 млрд человек.

Россия обратилась в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) для регистрации «Спутника V» в ЕС 29 января. В конце апреля стало известно о завершении первого этапа экспертизы вакцины.

Кроме того, в начале июня в РФПИ заявили, что не получали критических замечаний от EMA. Ещё через некоторое время в фонде сообщили, что ЕМА дало позитивный отзыв о вакцине от коронавируса «Спутник V».

«Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, инспекция GCP (надлежащая клиническая практика) завершена, и по её результатам от Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency) был получен позитивный отзыв», — говорится в сообщении фонда в Telegram.

По данным фонда, экспертиза препарата продолжается, задержек процедуры нет. В РФПИ также добавили, что команда «Спутника V» рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев.

В начале июня Владимир Путин в ходе телефонного разговора с главой Евросовета Шарлем Мишелем обсудил ряд вопросов, среди которых перспективы сертификации в Европе российской вакцины «Спутник V», а также условия для взаимных поездок граждан.

Отметим, что в начале июня вакцинация препаратом «Спутник V» стартовала в Словакии. Это вторая по счёту страна Евросоюза, приступившая к использованию российской вакцины, первой стала Венгрия.

Кроме того, в Сербии организовано первое в Европе производство «Спутник V». Власти республики не исключили, что будут готовы выпускать препарат на экспорт.